Листок-вкладыш – информация для пациента
Биматопрост-СЗ, 0,3 мг/мл, капли глазные
Действующее вещество: биматопрост
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Биматопрост-СЗ и для чего его применяют.
- О чем следует знать перед применением препарата Биматопрост-СЗ.
- Применение препарата Биматопрост-СЗ.
- Возможные нежелательные реакции.
- Хранение препарата Биматопрост-СЗ.
- Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Биматопрост-СЗ и для чего его применяют
Препарат Биматопрост-СЗ содержит действующее вещество биматопрост, относящееся к противоглаукомным средствам - аналогам простагландина F2α. При местном применении биматопрост снижает повышенное внутриглазное давление (ВГД).
Показания к применению
Препарат Биматопрост-СЗ применяется для лечения у взрослых старше 18 лет в качестве самостоятельного средства или совместно с препаратами из группы бета-адреноблокаторов при:
- открытоугольной глаукоме;
- повышенном ВГД.
Способ действия препарата
Биматопрост снижает внутриглазное давление за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Биматопрост-СЗ
Противопоказания
Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ:
- если у Вас аллергия на биматопрост или любые другие компоненты препарата
(перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
- у детей и подростков младше 18 лет.
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Биматопрост-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Сообщите врачу, если у Вас есть или были в прошлом следующие заболевания или состояния:
- если у Вас есть факторы риска развития отека сетчатки (отсутствие хрусталика, искусственный хрусталик, разрыв задней капсулы хрусталика);
- если у Вас тяжелые глазные инфекции (например, вызванные вирусом простого герпеса) и/или воспаление радужки глаза, воспаление сосудистой оболочки глаза;
- если у Вас заболевания дыхательной системы, так как применение препарата у пациентов с заболеваниями дыхательных путей не исследовалось в полной мере;
- если у Вас низкое артериальное давление или предрасположенность к низкой частоте сердечных сокращений, так как биматопрост может еще больше снижать артериальное давление и замедлять работу сердца;
- если у Вас патологическое состояние, при котором не передаются электрические импульсы к левому и правому желудочкам сердца (блокада сердца) или одышка, набухание шейных вен, отеки, ощущения удушья (признаки застойной сердечной недостаточности), так как применение препарата у пациентов с заболеваниями сердца не исследовалось в полной мере;
- если у Вас воспалительные заболевания органа зрения, так как применение препарата у пациентов с воспалительными заболеваниями глаз не исследовалось в полной мере;
- если у Вас воспалительная, закрытоугольная, врожденная, узкоугольная или связанная с ростом новообразованных сосудов радужки и угла передней камеры (неоваскулярная) глаукома.
Во время лечения препаратом у Вас может произойти усиление роста ресниц, потемнение кожи век и усиление пигментации радужной оболочки. Некоторые из этих изменений могут быть постоянными, и, в конечном итоге, могут привести к различиям во внешнем виде между глазами, когда лечению подвергается только один глаз. Изменение цвета радужной оболочки происходит медленно и может быть незаметным в течение нескольких месяцев или лет. Наиболее часто изменение радужной оболочки является постоянным. Долговременные эффекты от этого явления неизвестны. В типичных случаях происходит распространение коричневого пигмента от области вокруг зрачка к краю, в результате вся радужная оболочка или ее часть приобретают более коричневый цвет.
Пигментация области вокруг глаз является обратимой у некоторых пациентов.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность применения биматопроста у данной группы пациентов не установлены).
Другие препараты и препарат Биматопрост-СЗ
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.
Особенно важно сообщить врачу о применении офтальмологических препаратов для лечения глаукомы из группы аналогов простагландинов (например, латанопроста и травопроста). При совместном применении этих препаратов и биматопроста снижается гипотензивный эффект биматопроста.
Беременность, грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ в период беременности, за исключением тех случаев, если это четко предписано Вашим врачом.
Грудное вскармливание
Не применяйте препарат Биматопрост-СЗ в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда это четко предписано Вашим врачом. Во время применения препарата грудное вскармливание следует прекратить.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Биматопрост-СЗ оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если у Вас после закапывания возникает временное затуманивание зрения, дождитесь восстановления четкости зрительного восприятия перед тем, как водить машину или управлять механизмами.
Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ
Препарат Биматопрост-СЗ содержит консервант бензалкония хлорид.
Бензалкония хлорид может раздражать глаза. Избегайте контакта с мягкими контактными линзами. Перед применением снимите контактные линзы и не ранее, чем через 15 минут наденьте их обратно. Бензалкония хлорид может изменять цвет мягких контактных линз.
3. Применение препарата Биматопрост-СЗ
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза:
По 1 капле один раз в день вечером.
Не превышайте рекомендованную дозу, поскольку более частые закапывания снижают эффективность препарата.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста Коррекция дозы не требуется.
Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Коррекция дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Препарат Биматопрост-СЗ противопоказан для детей и подростков до 18 лет.
Путь и способ введения
Препарат Биматопрост-СЗ предназначен для закапывания в глаза независимо от приема пищи.
В конъюнктивальный мешок пораженного глаза (пораженных глаз).
- Вымойте руки.
- Откройте флакон. Обратите особое внимание, чтобы кончик флакона-капельницы не касался глаза, кожи вокруг глаза или пальцев. Это позволит избежать загрязнения препарата микроорганизмами.
- Наклоните голову назад и держите флакон вверх дном над глазом.
- Оттяните нижнее веко вниз и посмотрите вверх. Удерживая и осторожно сжимая флакон с двух сторон, закапайте одну или две капли в пространство между глазом и нижним веком.
- Прижмите палец к уголку глаза, к носу или закройте глаза на 2 минуты. Это поможет предотвратить попадание препарата в кровоток.
- Повторите шаги с 3 по 5 для второго глаза, если это рекомендовано врачом.
- Плотно закрутите флакон колпачком.
Если Вы применяете другие глазные капли или мази для глаз, выдерживайте интервал не менее 5 минут между применениями каждого из препаратов. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения определяется врачом.
Если Вы применили препарат Биматопрост-СЗ больше, чем следовало
Промойте глаза теплой водой. Не закапывайте капли, пока не наступит время для следующего запланированного закапывания.
Лечение передозировки включает в себя снятие симптомов и поддержание жизненно- важных функций организма.
Если Вы забыли применить препарат Биматопрост-СЗ
Если вы забыли применить препарат Биматопрост-СЗ, то примените как можно скорее в дозе, предписанной врачом. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если Вы прекратили применение препарата Биматопрост-СЗ
Не прекращайте лечение, не посоветовавшись с врачом.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Биматопрост-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.
Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10).
Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:
- резкая боль в глазах, покраснение, слезотечение, ощущение инородного тела в глазу
(признаки воспаления роговицы глаза);
- отек века, сильная боль и ощущения песка в глазу (признаки эрозии роговицы);
- нарушения зрения;
- повышенное артериальное давление.
Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100).
Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:
- кровоизлияния в сетчатку;
- снижение зрения, глазная боль, покраснение, светобоязнь и наличие плавающих помутнений перед глазами (признаки воспаления сосудистой оболочки глаза);
- затуманенное зрение и/или искажение прямых линий, потеря центрального зрения
(признаки отека центральной части сетчатки);
Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Прекратите применение препарата Биматопрост-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:
- чрезмерное западение глазного яблока в область орбиты.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Биматопрост-СЗ.
Очень часто (могут возникать у более, чем 1 человека из 10):
- покраснение слизистой оболочки век;
- зуд в глазах;
- рост ресниц.
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
- головная боль;
- жжение в глазах;
- раздражение глаз;
- аллергический конъюнктивит;
- воспаление век;
- снижение остроты зрения;
- быстрая утомляемость глаз;
- отек конъюнктивы;
- ощущение инородного тела в глазу;
- сухость глаза, боль в глазах;
- светобоязнь;
- слезотечение и выделения из глаз;
- усиление пигментации радужной оболочки;
- потемнение ресниц;
- отклонение от нормы биохимических показателей функции печени.
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
- головокружение;
- изменение цвета радужной оболочки, сужение зрачка, боль и слезоотделение (признаки воспаления радужной оболочки);
- непроизвольное моргание и закрытие глаз;
- покраснение кожи вокруг глаз;
- избыточный рост волос у женщин по мужскому типу;
- повышенная утомляемость.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
тел: +7 (499) 578-06-70, +7 (499) 578-02-20
тел. горячей линии: 8(800) 550-99-03
электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru
сайт: http://roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Биматопрост-СЗ
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе-капельнице и пачке картонной после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °С.
Используйте в течение 28 дней после вскрытия флакона-капельницы.
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Действующим веществом является биматопрост. 1 мл препарата содержит 0,3 мг биматопроста.
Вспомогательными веществами являются бензалкония хлорид, натрия хлорид, лимонной кислоты моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, 1 М раствор хлористоводородной кислоты или 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.
Внешний вид препарата Биматопрост-СЗ и содержимое упаковки
Препарат Биматопрост-СЗ представляет собой прозрачный бесцветный раствор.
Флаконы-капельницы по 2,5 или 5 мл с навинчиваемыми крышками вместе с листком- вкладышем помещают в пачку картонную.
Держатель регистрационного удостоверения:
Россия
НАО «Северная звезда» Юридический адрес:
111524, г. Москва, ул. Электродная, д. 2, стр. 34, этаж 2, помещ. 47
тел/факс: +7(495) 137-80-22
электронная почта: electro@ns03.ru
Производитель (первичная упаковка):
Россия
АО «Диафарм»
Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д. 20а
Производитель (вторичная упаковка):
Россия
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2
Выпускающий контроль качества:
Россия
НАО «Северная звезда»
Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы,
ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е тел/факс: +7 (812) 409-11-11 электронная почта: safety@ns03.ru
Все претензии от потребителей следует направлять представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:
Россия
НАО «Северная звезда»,
Ленинградская обл., Ломоносовский муниципальный район, Низинское сельское поселение, территория Производственно-административная зона Кузнецы, ул. Аптекарская, зд. 2, лит. Е
тел/факс: +7 (812) 409-11-11
телефон горячей линии: +7 (800) 333-24-14
электронная почта: safety@ns03.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о лекарственном препарате Биматопрост-СЗ содержатся на веб-сайте Союза: https://eec.eaeunion.org/
