Действующее вещество: цианокобаламин
Перечень вспомогательных веществ:
Ядро таблетки:
Лактозы моногидрат
Повидон K 30
Кислота стеариновая
Натрия кроскармеллоза
Состав пленочной оболочки:
Акваполиш® P белый (гипромеллоза, титана диоксид, тальк, триглицериды среднецепочечные, кислота стеариновая, гидроксипропилцеллюлоза)
Состав сахарной оболочки:
Сахароза
Тальк
Кальция карбонат
Каолин тяжелый
Титана диоксид
Акации высушенная дисперсия
Воск монтангликолевый
Макрогол 6000
Макроголглицерол гидроксистеарат
Натрия лаурилсульфат
Фармакотерапевтическая группа: антианемические препараты, витамин B 12 (цианокобаламин и его аналоги), цианокобаламин.
Код АТХ: В03ВА01
Витамин B 12 входит в состав простетической группы метилмалонил–коэнзим А-изомеразы, необходимой для превращения пропионовой кислоты в янтарную. Кроме того, витамин B 12 наряду с фолиевой кислотой участвует в образовании лабильных метильных групп, которые посредством процессов трансметилирования переносятся на другие метилакцепторные белки. Витамин B 12 влияет на синтез нуклеиновых кислот, особенно в процессах гемопоэза и клеточного созревания в целом.
В терапевтических целях витамин B 12 используется в виде цианокобаламина, и/или гидроксокобаламина или гидроксоацетата. Все эти формы являются пролекарствами, которые в организме превращаются в активные формы – метилкобаламин и 5-аденозилкобаламин.
В организме человека витамин В 12 не синтезируется и поступает только с пищей. Богаты витамином B 12 печень, почки, сердце, рыба, устрицы, молоко, яичный желток и мясо. Витамин В 12 всасывается, в основном, в тонкой кишке. Известны два механизма всасывания: активный, при котором витамин В 12 связывается с внутренним фактором (гликопротеин, образующийся в желудке), после чего происходит всасывание, и пассивный путь, обеспечивающий всасывание высоких доз перорально принимаемого витамина В 12 в случае недостатка внутреннего фактора. В организме витамин В 12 запасается лишь в количестве, необходимом для обеспечения суточных потребностей, что составляет около 1 мкг.
Признаки дефицита
Снижение или отсутствие всасывания витамина В 12 с пищей, которое может существовать в течение нескольких лет, приводит к клиническим симптомам, если его содержание в плазме крови падает ниже 200 пг/мл. Гематологическим проявлением недостаточности является мегалобластная анемия. Неврологическая манифестация недостаточности витамина B 12 – расстройства периферической и центральной нервной системы. Явления полинейропатии могут сопровождаться повреждением задних столбов спинного мозга и комбинироваться с психологическими нарушениями. Ранними признаками дефицита могут быть неспецифические симптомы, например, слабость, бледность, парестезии рук и ног, нарушения походки, снижение физической силы.
Симптомы, вызванные недостаточностью витамина B 12 , могут быть скорректированы только приемом витамина B 12 . При введении высоких пероральных доз (1 мг/день и более) может быть достигнута ремиссия, и проводиться успешная поддерживающая терапия симптомов, связанных с дефицитом витамина B 12 .
Всасывание витамина B 12 происходит двумя путями:
При потребности в витамине B 12 , превышающем физиологические значения (10 мкг/сутки), все большую важность приобретает не связанное с внутренним фактором пассивное всасывание витамина B 12 (таблица 1).
Таблица 1. Количество всасываемого витамина В 12 в зависимости от дозы.
|
Количество всасываемого витамина В 12 (мкг) |
||
Доза (мкг) |
Всего |
Активный |
Пассивный |
10 |
1,38 |
1,3 |
0,08 |
100 |
2,365 |
1,477 |
0,887 |
1000 |
10,484 |
1,498 |
8,99 |
10000 |
91,486 |
1,499 |
89,986 |
С увеличением дозы повышается общее количество всасываемого витамина B 12 в абсолютном выражении.
Основным местом депонирования витамина B 12 является печень. Количество витамина В 12 , используемого организмом для обеспечения суточной потребности, чрезвычайно низко и составляет около 1 мкг, с уровнем обмена в 2,5 мкг. Биологический период полувыведения составляет примерно 1 год, таким образом, за сутки организм использует около 2,55 мкг витамина В 12 , или 0,051% от общего запаса витамина в организме.
Витамин B 12 выводится преимущественно с желчью, и до 1 мкг реабсорбируется энтерогепатическим путем. Если из-за применения высоких доз, в особенности после парентерального введения, поступление витамина B 12 превышает способность организма к его накоплению, его избыток выводится с мочой.
При недостаточном потреблении витамина В 12 здоровым организмом, через 3-5 лет развивается критический уровень, проявляющийся признаками дефицита витамина B 12 .
Данные доклинической безопасности
В доклинических исследованиях у животных признаки токсичности отсутствовали даже при применении в высоких дозах. Отсутствовало какое-либо отрицательное воздействие витамина В 12 на пре- и постнатальное развитие при применении у самцов и самок животных, а также тератогенный, мутагенный или канцерогенный эффекты.
Режим дозирования
Взрослые
По 1 таблетке (1 мг цианокобаламина) в день.
При тяжелых гематологических и неврологических симптомах лечение рекомендуется парентеральное введения витамина В 12 до нормализации его уровня в крови.
В случае хорошей переносимости продолжительность лечения не ограничена. При достаточном всасывании из кишечника и продолжающемся дефиците витамина В 12 пероральный препарат витамина В 12 может назначаться пожизненно. Терапевтический эффект препарата должен подтверждаться регулярными обследованиями (см. раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для пациентов пожилого возраста рекомендуются обычные режимы дозирования.
Пациенты с нарушением функции почек
У пациентов с умеренной почечной недостаточностью B 12 Анкерманн можно применять в обычной дозе. При тяжелой почечной недостаточности рекомендуется уменьшение дозы, следует регулярно контролировать концентрацию витамина B 12 в сыворотке крови.
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетические данные и клинический опыт применения у пациентов с нарушением функций печени недоступны. Безопасность и эффективность у пациентов с нарушением функций печени не была установлена.
Дети
Безопасность и эффективность препарата B 12 Анкерманн у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные отсутствуют.
Способ применения
Таблетки, покрытые оболочкой, принимаются внутрь, с небольшим количеством жидкости, не разжевывая, предпочтительно утром натощак.
Пациентам с гематологическими и неврологическими симптомами дефицита витамина В 12 в связи с серьезностью заболевания и возможными последствиями вследствие неадекватного клинического ответа на терапию или несоблюдение пациентом режима лечения, необходим строгий контроль эффективности пероральной терапии. Через 7 дней после начала терапии рекомендуется оценить динамику симптомов заболевания, произвести подсчет ретикулоцитов, выполнить общий анализ крови (в том числе определить значения гемоглобина и гематокрита), а также контролировать средний объем эритроцитов. В дальнейшем оценку симптоматики, результатов общего анализа крови и среднего объема эритроцитов следует проводить каждые 4 недели в течение первых 3-х месяцев лечения, а затем, при хорошей приверженности к лечению - 1 раз в течение 6–12 месяцев. При подозрении на недостаточную приверженность к лечению может потребоваться более частый контроль эффективности терапии, коррекция дозы цианокобаламина или пути введения.
Поскольку избыток кобаламина выводится через почки, при почечной недостаточности витамин B 12 может накапливаться, особенно у пациентов с терминальной почечной недостаточностью (требующей диализа). Для поддержания адекватной концентрации витамина В 12 в сыворотке крови необходимо регулярно определять концентрацию витамина В 12 в сыворотке крови и корректировать режим лечения.
Витамин В 12 нельзя использовать для лечения мегалобластной анемии, вызванной исключительно дефицитом фолиевой кислоты.
Следует соблюдать осторожность у пациентов с сопутствующим недостатком фолиевой кислоты. Дефицит фолиевой кислоты может ослабить терапевтический ответ на лечение витамином В 12 . У таких пациентов применение препарата B 12 Анкерманн должно сопровождаться лечением дефицита фолиевой кислоты.
Пациенты с дефицитом витамина B 12 , у которых повышен риск развития атрофии зрительного нерва, не должны применять цианокобаламин для лечения дефицита витамина B 12 . У пациентов с наследственной атрофией зрительного нерва (болезнь Лебера) при применении циаокобаламина отмечалось ускорение прогрессирования заболевания.
Препарат B 12 Анкерманн содержит лактозу (в виде моногидрата). Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или глюкозо-rалактозной мальабсорбцией не следует принимать этот препарат.
Препарат B 12 Анкерманн содержит сахарозу. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать этот препарат.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Препарат B12 Анкерманн не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
---|---|---|---|
09:00-20:00 Пн, 08:30-21:00 Вт-Вс | 992 ₽ | ||
08:00-21:00 Пн-Вс | 1 015 ₽ | ||
08:00-21:00 Пн-Вс | 1 015 ₽ | ||
08:00-20:00 Пн-Вс | 1 015 ₽ | ||
08:00-21:00 Пн-Вс | 1 015 ₽ |