Общие сведения о профиле безопасности препарата
В ходе клинических исследований с участием 2170 пациентов, которые получали терапию лекарственным препаратом Тимолол+Травопрост, наиболее частым нежелательным явлением была конъюнктивальная инъекция (12,0 %).
Табличные данные по нежелательным явлениям
Нижеприведенные нежелательные явления отмечались в ходе клинических исследований и пострегистрационного применения препарата и классифицированы в соответствии со следующей градацией частоты встречаемости нежелательных явлений: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (≥1/10 000); с неизвестной частотой (не может быть установлена на основании имеющихся данных). В каждой группе нежелательные явления перечислены в порядке убывания серьезности.
Системно-
органный класс Частота
встречаемости Нежелательная
реакция
Со стороны иммунной системы Нечасто Гиперчувствительность
Со стороны психики Редко
С неизвестной частотой Нервозность
Депрессия
Со стороны нервной системы Нечасто
С неизвестной частотой Головокружение, головная боль
Нарушение мозгового кровообращения, синкопе, парестезия
Со стороны органа зрения Очень часто
Часто
Нечасто
Редко
С неизвестной частотой
Конъюнктивальная инъекция
Точечный кератит, боль в глазу, затуманивание зрения, нарушение зрения, синдром «сухого» глаза, зуд глаз, дискомфорт в глазу, раздражение глаз
Кератит, ирит, конъюнктивит, воспалительные явления во влаге передней камеры, блефарит, светобоязнь, снижение остроты зрения, астенопия, отек глаз, слезотечение, эритема век, усиление роста ресниц, аллергические явления со стороны глаз, отек конъюнктивы, отек век.
Эрозия роговицы, мейбомит, субконъюнктивальное кровоизлияние, образование корочек на краях век, трихиаз, дистихиаз.
Макулярный отек, птоз, нарушения со стороны роговицы.
Со стороны сердца Нечасто
Редко
С неизвестной частотой Брадикардия
Аритмия, нарушение сердечного ритма
Сердечная недостаточность, тахикардия, боль в груди, ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов Нечасто
С неизвестной частотой Гипертензия, гипотензия
Периферические отеки
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто
Редко
С неизвестной частотой Диспноэ, постназальный синдром
Дисфония, бронхоспазм, кашель, раздражение в горле, глоточно-гортанная боль, дискомфорт в носу.
Астма
Со стороны желудочно-кишечного тракта С неизвестной частотой Дисгевзия
Со стороны печени и желчевыводящих путей Редко Повышение АЛТ и АСТ
Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто
Редко
С неизвестной частотой Контактный дерматит, гипертрихоз
Крапивница, обесцвечивание кожи, алопеция, периокулярная, периорбитальная гиперпигментация кожи, гипрепигментация кожи век.
Сыпь
Со стороны почек и мочевыводящей путей Редко Хроматурия
Со стороны скелетно-мышечной системы Редко Боль в конечностях
Общие нарушения Редко Жажда, повышенная утомляемость
Дополнительные нежелательные явления, которые отмечались в ходе терапии монокомпонентами лекарственного препарата и могут быть отмечены в ходе терапии препаратом Тимолол+Травопрост.
Травопрост
Системно-
органный класс Предпочтительный термин (согласно
классификации MedDRA)
Со стороны органа зрения
Увеит, нарушения со стороны конъюнктивы, фолликулез конъюнктивы, гиперпигментация радужки, углубление борозды век.
Со стороны кожи и подкожных тканей Шелушение кожи
Тимолол
Как и другие препараты для местного применения в офтальмологии, тимолол абсорбируется в системный кровоток. Это может вызывать тот же спектр нежелательных явлений, что и при применении пероральных форм бета-адреноблокаторов. Дополнительно приведены нежелательные явления, специфичные для фармакотерапевтической группы бета-адреноблокаторов.
Частота встречаемости системных нежелательных явлений после местного офтальмологического применения ниже, чем при системном применении. Меры по снижению системной абсорбции представлены в разделе «Способ применения и дозы».
Системно-
органный класс Предпочтительный термин (согласно
классификации MedDRA)
Со стороны иммунной системы Системные аллергические реакции, включая ангионевротический отек, крапивницу, локальную и генерализованную сыпь, зуд, анафилактический шок
Со стороны обмена веществ и питания Гипогликемия
Со стороны психики Бессонница, кошмарные сновидения, потеря памяти
Со стороны нервной системы Церебральная ишемия, утяжеление признаков и симптомов миастении gravis.
Со стороны органа зрения Признаки раздражения глаз (чувство жжения, колющее ощущение, зуд, слезотечение, конъюнктивальная инъекция), отслойка стекловидного тела в послеоперационном периоде фистулизирующих операций органа зрения (см. раздел «Особые указания»), снижение чувствительности роговицы, диплопия.
Со стороны сердца
Боль в груди, ощущение сердцебиения, отеки, застойная сердечная недостаточность, атриовентрикулярная блокада, остановка сердца
Со стороны сосудов Феномен Рейно, похолодание конечностей
Со стороны органов дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Бронхоспазм (преимущественно у пациентов с существующими бронхоспастическими заболеваниями)
Со стороны желудочно-кишечного тракта Дисгевзия, тошнота, диспепсия, диарея, сухость во рту, боль в животе, рвота
Со стороны кожи и подкожных тканей Псориазиформноая сыпь или утяжеление течения псориаза
Со стороны скелетно-мышечной системы Миалгия
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез Сексуальная дисфункция, снижение либидо
Общие нарушения Астения