Гутталакс, 7.5 мг/мл, капли для приема внутрь, 15 мл, 1 шт.

Листок-вкладыш – информация для пациента Гутталакс®, 7,5 мг/мл, капли для приема внутрь

Действующее вещество: натрия пикосульфат

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда принимайте или давайте Вашему ребенку препарат в точности с данным листком- вкладышем или рекомендациями лечащего врача.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

СОДЕРЖАНИЕ ЛИСТКА-ВКЛАДЫША

1. Что из себя представляет препарат Гутталакс® и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед приемом препарата Гутталакс®.
3. Прием препарата Гутталакс®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата Гутталакс®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

• 1. Что из себя представляет препарат Гутталакс® и для чего его применяют

Препарат Гутталакс® содержит действующее вещество натрия пикосульфат. Данный препарат относится к контактным (стимулирующим) слабительным. Препарат Гутталакс® действует на уровне толстой кишки и стимулирует естественный процесс опорожнения нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Натрия пикосульфат после расщепления бактериями в толстой кишке до активной формы препарата стимулирует ее слизистую, увеличивая сокращения, и способствует накоплению воды и солей в толстой кишке. Это приводит к стимуляции и уменьшению времени опорожнения кишечника, а также к размягчению стула.

Показания к применению

Препарат Гутталакс® применяется у взрослых и у детей в возрасте от 0 лет в качестве слабительного в следующих случаях:

• запор, обусловленный атонией и гипотонией толстой кишки (в том числе в пожилом возрасте, у лежачих пациентов, после операций, после родов и в период лактации);
• запор, вызванный приемом лекарственных средств;
• для регулирования стула при геморрое, проктите, анальных трещинах (с целью размягчения консистенции кала);
• заболевания желчного пузыря, синдром раздраженного кишечника с преобладанием запоров;
• запор, обусловленный дисбактериозом кишечника, нарушениями диеты.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

• 2. О чем следует знать перед приемом препарата Гутталакс®

Противопоказания

Не принимайте препарат Гутталакс®:

• если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на натрия пикосульфат или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
• если у Вас кишечная непроходимость или обструктивные заболевания кишечника;
• если у Вас острые заболевания органов брюшной полости или сильная боль в животе, которые могут сопровождаться тошнотой, рвотой, повышением температуры тела, включая аппендицит;
• если у Вас острые воспалительные заболевания кишечника;
• если у Вас тяжелое обезвоживание (дегидратация);
• если у Вас диагностирована непереносимость фруктозы;
• в I триместре беременности.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата Гутталакс® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Особенно это важно, если:

• Вы на II и III триместрах беременности, так как прием препарата (как и других слабительных) возможен с осторожностью и только по назначению врача.
  
• Вы планируете дать препарат ребенку, так как дети могут принимать препарат только по назначению врача.

Для многих людей, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы – можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.

Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови (гипокалиемии).

Стимулирующие слабительные средства, включая Гутталакс®, не способствуют снижению массы тела.

У пациентов, принимавших препарат Гутталакс®, возникали головокружение и обмороки. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации) или с рефлекторным ответом на боль в животе, которая может быть обусловлена запором и не обязательно связана с приемом препарата.

Дети и подростки

Дети должны принимать препарат только по назначению врача. Препарат возможно применять у детей в возрасте от 0 лет.

Другие препараты и препарат Гутталакс®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете:

• Диуретики или глюкокортикостероиды. Данные препараты повышают риск нарушения водно-солевого баланса при приеме высоких доз препарата Гутталакс®. Нарушение водно-солевого баланса, в свою очередь, может повышать чувствительность к сердечным гликозидам.
• Антибиотики. Совместное применение антибиотиков с препаратом Гутталакс® может уменьшать слабительный эффект препарата.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении препарата у беременных женщин отсутствуют. Длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. Прием препарата в I триместре беременности противопоказан. Во II и III триместрах беременности (как и при применении других слабительных) прием препарата возможен только по назначению врача.

Грудное вскармливание

Натрия пикосульфат и его производные не проникают в грудное молоко. Таким образом, препарат можно применять в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Необходимо принять во внимание, что вследствие рефлекторного ответа (т. е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Если у Вас возникает спазм кишечника, следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Препарат Гутталакс® содержит сорбитол

В 1 мл капель содержится 0,45 г сорбитола. В максимальной рекомендованной суточной дозе для лечения взрослых и детей 4–10 лет содержится 0,6 г и 0,3 г сорбитола соответственно.

Если лечащий врач сообщил Вам, что у Вас или у Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем Вы или Ваш ребенок начнете принимать препарат Гутталакс®.

• 3. Прием препарата Гутталакс®

Всегда принимайте данный препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Рекомендуется начинать прием с наименьшей дозы. Для достижения регулярного стула дозу можно повышать до максимальной рекомендуемой. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу. Так как препарат не вызывает привыкания,

пациент может индивидуально регулировать прием: снижать дозу в зависимости от индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.

Применение у детей и подростков

Рекомендуемая доза для детей младше 4 лет составляет 0,25 мг/кг массы тела в сутки.

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Для получения слабительного эффекта в утренние часы следует принимать препарат накануне на ночь. Время развития слабительного эффекта препарата составляет 6–12 часов после применения (в среднем 10 часов).

Препарат не обязательно растворять в жидкости. Он не обладает вкусовыми качествами, поэтому детям его можно добавлять в пищу.

Для восстановления естественного ритма дефекации наряду с приемом слабительного рекомендуется повышение физической активности, достаточное потребление пищевых волокон в рационе (20–25 г в сутки),

достаточное потребление жидкости (не менее 2 л).

Продолжительность лечения

Для многих людей, страдающих запором, нет необходимости в ежедневном приеме максимальной дозы – можно снизить регулярно принимаемую дозу в зависимости от Ваших индивидуальных потребностей или применять препарат разово по мере необходимости.

Препарат не следует принимать ежедневно более 10 дней без консультации врача. Длительный прием высоких доз препарата может приводить к потере жидкости, нарушению водно-солевого баланса, снижению уровня калия в крови.

Если Вы приняли препарата Гутталакс® больше, чем следовало

Если Вы приняли или дали Вашему ребенку препарата Гутталакс® больше, чем следовало, или если дети приняли его случайно, обязательно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу для получения рекомендаций по дальнейшим действиям.

Симптомы передозировки

При приеме высоких доз возможны: диарея, обезвоживание, снижение артериального давления, нарушение водно-солевого баланса, снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), судороги.

Кроме того, поступали сообщения о случаях нарушения кровоснабжения (ишемии) мускулатуры толстой кишки, связанных с приемом доз препарата Гутталакс®, значительно превышающих рекомендованные для обычного лечения запора.

Препарат Гутталакс®, как и другие слабительные, при хронической передозировке может привести к хронической диарее, боли в животе, снижению уровня калия в крови, вторичному повышению выработки гормона альдостерона (гиперальдостеронизму), мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться повреждение почечных канальцев, повышение уровня бикарбонатов в крови (метаболический алкалоз) и мышечная слабость, связанная со снижением уровня калия в крови.

Лечение

Для уменьшения абсорбции препарата после приема внутрь можно вызвать рвоту или провести промывание желудка. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция водно-солевого баланса, а также назначение спазмолитических средств.

Если Вы забыли принять препарат Гутталакс®

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Не принимайте/не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

• 4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Гутталакс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Гутталакс® и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции, которая наблюдалась с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• реакции повышенной чувствительности иммунной системы;
• кожные реакции, например сыпь, зуд, а также ангионевротический отек, который может проявляться отеком лица, губ, языка или горла.

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Гутталакс®:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10):

• диарея

Часто (могут возникать не более чем 1 человека из 10):

• спазмы и боль в животе, дискомфорт в животе;

Нечасто (могут возникать не более чем 1 человека из 100):

• головокружение*;
• рвота, тошнота;

Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно):

• обморок (обморочное состояние)*.

* Случаи головокружения и обморока после приема натрия пикосульфата, по-видимому, могут быть связаны с рефлекторным ответом (например, напряжением при дефекации, спазмами в области живота).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на неперечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Республика Армения

«Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ

0051, г. Ереван, пр. Комитаса, д. 49/4 Тел.: +374 10 20 05 05, +374 96 22 05 05

Факс: +374 10 23 21 18

Электронная почта: vigilance@pharm.am Интернет-сайт: http://pharm.am

Республика Беларусь

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» 220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а

Тел.: + 375 17 242 00 29

Факс: +375 17 252 53 58

Электронная почта: rcpl@rceth.by Интернет-сайт: http://www.rceth.by

Республика Казахстан

РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан

010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А. Иманова, д. 13 Тел.: +7 7172 235 135

Электронная почта: pdlc@dari.kz Интернет-сайт: http://www.ndda.kz

Кыргызская Республика

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики

720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, д. 25 Тел.: 0800 800 26 26; +996 312 21 92 78

Факс: +996 312 21 05 08

Электронная почта: dlsmi@pharm.kg Интернет-сайт: http://pharm.kg

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения 109012, г. Москва, Славянская пл., д. 4, стр. 1

Тел.: +7 800 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru

• 5. Хранение препарата Гутталакс®

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке флакона и картонной пачке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день месяца. Храните препарат при температуре не выше 25 °С, не замораживайте. Срок годности препарата после первого вскрытия флакона – 12 месяцев.

Не выливайте препараты в канализацию (водопровод). Уточните у работника аптеки, как избавиться от препарата, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

• 6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Действующим веществом является натрия пикосульфат.

В 100 мл раствора для приема внутрь содержится 0,75 г натрия пикосульфата моногидрата. Прочими вспомогательными веществами являются:

• Натрия бензоат
• Натрия цитрата дигидрат
  
• Сорбитол жидкий (некристаллизирующийся)
• Лимонной кислоты моногидрат
• Вода очищенная

Внешний вид препарата Гутталакс® и содержимое упаковки

Препарат Гутталакс®, капли для приема внутрь, представляет собой прозрачный, бесцветный до желтоватого или слегка желтовато-коричневого цвета, слегка вязкий раствор.

По 15 мл или 30 мл в пластмассовый флакон, укупоренный пробкой-капельницей и завинчивающейся крышкой. Флакон вместе с листком-вкладышем в картонную пачку.

Не все размеры упаковок могут быть доступны для реализации.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ/ A. Nattermann & Cie. GmbH Brueningstrasse 50, 65929 Frankfurt am Main, Germany Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л. / Istituto de Angeli, s.r.l.

Локалита Прулли № 103/С, 50066 Реггелло (Флоренция), Италия / Localita Prulli № 103/С, 50066 – Reggello (Florence), Italy

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация:

ООО «Опелла Хелскеа»

Российская Федерация, 125375, г. Москва, ул. Тверская, д. 22

Тел.: +7 495 721-14-00

Республика Беларусь:

Представительство АО «Нижегородский химико-фармацевтический завод» (РФ) в Республике Беларусь

Республика Беларусь, 220113, г. Минск, ул. Якуба Коласа, д.73/3, этаж 4, помещение 6 Тел./факс: +375 17 358 06 61

Электронная почта: PVEurasia@stada.kz

Республика Казахстан:

ТОО «STADA Kazakhstan»

Республика Казахстан, 050011, г. Алматы, пр. Сүйінбай, д. 258В Тел.: +7 727 2222 100

Электронная почта: PVEurasia@stada.kz

Республика Армения:

ООО «ШТАДА Армения»

Республика Армения, 0009, г. Ереван, ул. Терьяна, д. 105/1, БЦ «Цитадель», этаж 7, офис №707

Тел.: +374 10 514 885

Электронная почта: PVEurasia@stada.kz

Кыргызская Республика:

ОсОО «ШТАДА Кыргызстан»

Адрес: Кыргызская Республика, 720005, г. Бишкек, ул. Игембердиева, д. 1а, БЦ «Аврора», офис №604

Тел.: +996 770 330031

Электронная почта: PVEurasia@stada.kz