Резюме профиля безопасности
Наиболее частыми нежелательными реакциями были головная боль и «приливы».
Обычно нежелательные реакции препарата Силденафил-Тева слабо или умеренно выражены и носят преходящий характер.
В исследованиях с применением фиксированной дозы показано, что частота некоторых нежелательных реакций повышается с увеличением дозы.
Табличное резюме нежелательных реакций
В таблице представлены нежелательные реакции по системно-органным классам (СОК) и частоте. Внутри каждой частотной группы нежелательные реакции располагаются в порядке убывания выраженности. Частота развития определяется как: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000) и частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно.
Инфекции и инвазии:
Ринит - Нечасто.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Гиперчувстви-тельность - Нечасто.
Нарушения со стороны нервной системы:
Головная боль - Очень часто;
Головокружение - Часто Сонливость, гипестезия - Нечасто;
Острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судороги*, рецидив судорог*, обморок - Редко.
Нарушения со стороны органа зрения:
Нарушение восприятия цвета**, нарушение зрения, нечеткость зрения - Часто;
Нарушения слезоотделения***, боль в области глаза, фотофобия, фотопсия, гиперемия глаз, изменение яркости световосприятия, конъюнктивит - Нечасто;
Неартериитная передняя ишемическая нейропатия зрительного нерва ( НПИНЗН)*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку глаза, артериосклеротическая ретинопатия, поражение сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, поражение радужной оболочки, мидриаз, наличие в поле зрения радужных кругов вокруг источников света, отек глаза, припухлость глаза, нарушение со стороны органа зрения, гиперемия конъюнктивы, раздражение глаза, необычное ощущение в глазу, отек век, изменение цвета склеры - Редко.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта:
Вертиго, шум в ушах - Нечасто;
Глухота - Редко.
Нарушения со стороны сердца:
Тахикардия, ощущение сердцебиения - Нечасто;
Внезапная коронарная смерть*, инфаркт миокарда, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия - Редко.
Нарушения со стороны сосудов:
Гиперемия кожи, приливы - Часто;
Артериальная гипертензия, артериальная гипотензия - Нечасто.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Заложенность носа - Часто;
Носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа - Нечасто;
Чувство стеснения в горле, отек слизистой оболочки полости носа, сухость слизистой оболочки полости носа - Редко.
Желудочно-кишечные нарушения:
Тошнота, диспепсия - Часто;
Гастроэзофа-геальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в верхней части живота, сухость во рту - Нечасто;
Гипестезия слизистой оболочки полости рта - Редко.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Сыпь - Нечасто;
Синдром Стивенса-Джонсона (ССД)*, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)* - Редко.
Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани:
Миалгия, боль в конечностях - Нечасто.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Гематурия - Нечасто.
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез:
Кровотечение из полового члена, приапизм*, гематоспермия, длительная эрекция - Редко.
Общие нарушения и реакции в месте введения:
Боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, ощущение жара - Нечасто;
Раздражительность - Редко.
Лабораторные и инструментальные данные:
Тахикардия - Нечасто.
*Зарегистрировано только в ходе пострегистрационного наблюдения
** Нарушение восприятия цвета: хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия и ксантопсия
*** Нарушения слезоотделения: сухость глаз, нарушение слезоотделения и повышенное слезоотделение.