Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
действующее вещество: флувоксамина малеат - 50,00 мг и 100,00 мг;
вспомогательные вещества (ядро): маннитол - 151,50 мг / 303,00 мг, крахмал кукурузный - 40,00 мг / 80,00 мг, крахмал прежелатизированный - 6,00 мг / 12,00 мг, натрия стеарилфурамат - 1,75 мг / 3,50 мг, кремния диоксид коллоидный - 0,75 мг /1,50 мг;
вспомогательные вещества (оболочка): пленочное покрытие белого цвета - 7,00 мг / 14,00 мг (поливиниловый спирт - 45,0 %, титана диоксид (Е171) - 30,0 %, макрогол 4000 - 11,0%, тальк - 11,0 %, соевый лецитин - 3,0 %).
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета.
Антидепрессант, селективный ингибитор обратного захвата серотонина
Беременность
Эпидемиологические данные дают основания предположить, что применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) при беременности, в особенности на последних месяцах беременности, может повысить риск персистирующей легочной гипертензии (ПЛГ) новорожденных.
Имеющиеся данные показывают, что ПЛГ возникает приблизительно в 5 случаях на 1000 рождений (в отличие от 1-2 случаев на 1000 рождений, если мать не применяла СИОЗС на последних сроках беременности).
Не рекомендуется применение флувоксамина во время беременности, за исключением случаев, когда клиническое состояние женщины указывает на необходимость его применения.
Были описаны отдельные случаи синдрома отмены у новорожденных после использования флувоксамина в конце беременности.
У некоторых новорожденных после воздействия СИОЗС в третьем триместре беременности возникали затруднения кормления и/или дыхания, судорожные расстройства, нестабильная температура тела, гипогликемия, тремор, нарушения мышечного тонуса, синдром повышенной нервно-рефлекторной возбудимости, цианоз, раздражительность, летаргия, сонливость, рвота, трудности с засыпанием и непрерывный плач, что могло потребовать более продолжительную госпитализацию.
Данные наблюдений указывают на повышенный риск (менее чем двукратный) послеродового кровотечения после приема СИОЗС/СИОЗСН в течение месяца до рождения ребенка (см. разделы «Особые указания», «Побочное действие»).
Период грудного вскармливания
Флувоксамин проникает в грудное молоко в небольших количествах. В связи с этим препарат не должен применяться в период грудного вскармливания.
Фертильность
Исследования репродуктивной токсичности у животных показали, что флувоксамин влияет на репродуктивную функцию самцов и самок, повышает риск внутриутробной гибели плода и снижает массу тела плода в дозах, превышающих максимальные рекомендованные для человека дозы приблизительно в 2 раза. Кроме того, наблюдалось повышение частоты перинатальной смертности детенышей в пре- и постнатальных исследованиях. Значимость этих данных для человека неизвестна.
Флувоксамин не следует назначать пациентам, которые планируют беременность, за исключением случаев, когда клиническое состояние пациента требует назначения флувоксамина.
Печеночная и почечная недостаточность, судороги в анамнезе, эпилепсия, пожилой возраст, пациенты со склонностью к кровотечениям (тромбоцитопения), беременность, период грудного вскармливания.
Система органов по классификации медицинского словаря для нормативноправовой деятельности (MedDRA) |
Часто |
Нечасто |
Редко |
Частота неизвестна |
Нарушения со стороны эндокринной системы |
гиперпролактинемия, синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона |
|||
Нарушения со стороны обмена веществ и питания |
анорексия |
гипонатриемия, увеличение массы тела, уменьшение массы тела |
||
Нарушения психики |
галлюцинации, состояние спутанного сознания, агрессивность |
мания |
суицидальное мышление, суицидальное поведение |
|
Нарушения со стороны нервной системы |
тревога, повышенная возбудимость, беспокойство, бессонница, сонливость, тремор, головная боль, головокружение |
экстрапирамидные нарушения, атаксия |
судороги |
серотониновый синдром, состояния, подобные злокачественному нейролептическому синдрому (совокупность симптомов, таких как гипертермия, ригидность мышц, миоклонус, лабильность автономной нервной системы с возможными быстрыми изменениями жизненно важных параметров, изменение психического статуса, включая спутанность сознания, раздражительность, крайнее возбуждение, доходящее до делирия и комы), акатизия/ психомоторное возбуждение, парестезия, дисгевзия |
Нарушения со стороны органа зрения |
глаукома, мидриаз |
|||
Нарушения со стороны сердца |
ощущение сердцебиения/ тахикардия |
|||
Нарушения со стороны сосудов |
ортостатическая гипотензия |
кровотечения (например, желудочно-кишечное кровотечение, гинекологическое кровотечение, экхимоз, пурпура) |
||
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта |
боль в животе, запор, диарея, сухость во РТУ, диспепсия, тошнота*, рвота |
|||
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей |
нарушение функции печени |
|||
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей |
повышенное потоотделение |
кожные реакции гиперчувствительности (включая ангионевротический отек, сыпь, зуд) |
реакции фоточувствительности |
|
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани |
артралгия, миалгия |
переломы костей** |
||
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей |
нарушения мочеиспускания (включая задержку мочи, недержание мочи, поллакиурию, ноктурию и энурез) |
|||
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы |
нарушение (задержка) эякуляции |
галакторея |
аноргазмия, менструальные нарушения (такие как аменорея, гипоменорея, метроррагия, меноррагия) Послеродовое кровотечение *** |
|
Общие расстройства и нарушения в месте введения |
астения, недомогание |
синдром отмены препарата, включая синдром отмены у новорожденных, чьи матери принимали флувоксамин на поздних сроках беременности |
* - Тошнота, иногда сопровождаемая рвотой, является наиболее часто наблюдаемым побочным эффектом, связанным с лечением флувоксамином. Частота проявления, как правило, уменьшается в течение первых двух недель применения препарата.
** - Эпидемиологические исследования, выполненные, главным образом, с участием пациентов в возрасте 50 лет и старше, показали повышение риска переломов костей у пациентов, получавших СИОЗС и трициклические антидепрессанты. Механизм повышения риска неизвестен.
*** - Данное нежелательное явление было зарегистрировано как класс- эффект для препаратов групп СИОЗС/СИОЗСН (см. разделы «Особые указания», «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).
Синдром отмены после прекращения применения флувоксамина
Прекращение применения флувоксамина (особенно резкое) часто приводит к развитию синдрома отмены. Наиболее частые симптомы, отмеченные в случае отмены препарата: головокружение, нарушения чувствительности (включая парестезии, зрительное расстройство и ощущение удара током), нарушения сна (включая бессонницу и яркие сновидения), возбуждение, раздражительность, спутанность сознания, эмоциональная лабильность, головная боль, тошнота и/или рвота, диарея, потливость, ощущение сердцебиения, тремор и тревога (см. раздел «Особые указания»).
Большинство этих симптомов имеют слабо или умеренно выраженный характер и купируются самостоятельно, однако у некоторых пациентов они могут быть тяжелыми и/или длительными. По этой причине, если лечение флувоксамином больше не требуется, рекомендуется постепенно снижать дозу до полной отмены препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особые указания»).
Дети
Во время 10-недельного плацебо-контролируемого исследования у детей и подростков с ОКР неблагоприятные явления, такие как бессонница, астения, повышенная возбудимость, гиперкинезия, сонливость и диспепсия, чаще проявлялись у пациентов, получавших препарат, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. Серьезные неблагоприятные явления в этом исследовании включали повышенную возбудимость и гипоманию.
Судороги у детей и подростков были зарегистрированы вне клинических исследований.
Флувоксамин, назначавшийся здоровым добровольцам в дозах до 150 мг, не влиял или оказывал незначительное влияние на способность к вождению автомобиля и управление машинами и не влиял на психомоторные навыки, связанные с управлением транспортными средствами и механизмами. В то же время имеются сообщения о сонливости, отмечавшейся во время лечения флувоксамином. В связи с этим рекомендуется проявлять осторожность до окончательного определения индивидуального ответа на препарат.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг, 100 мг.
По 10 таблеток в блистер из пленки ПВХ и алюминиевой фольги.
По 20, 30, 40, 50, 60, 80 таблеток в пластиковую банку из полиэтилентерефталата, укупоренную пластиковой крышкой из полиэтилена высокой плотности и низкого давления с контролем первого вскрытия. На банку наклеивают этикетку.
Каждую банку или 2, 3, 4, 5, 6, 8 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке (блистер/банка в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности.
По рецепту.
Сальвус ООО, Россия.
Эдвансд Фарма ООО, Россия.
Список аптек | Адрес | Часы работы | Цена |
---|---|---|---|
08:00-21:00 Пн-Вс | 1 350 ₽ | ||
08:00-21:00 Пн-Вс | 1 350 ₽ | ||
09:00-20:00 Пн, 08:00-22:00 Вт-Вс | 1 418 ₽ | ||
09:00-22:00 Пн-Вс | 1 474 ₽ | ||
08:00-21:00 Пн-Пт, 09:00-21:00 Сб-Вс | 1 474 ₽ |