Применение дутастерида в качестве монотерапии
Перечисленные ниже нежелательные реакции (НР) по данным контролируемых клинических исследований и данным пострегистрационного наблюдения – это отмеченные исследователями случаи, связанные с приемом препарата (с частотой возникновения, большей либо равной 1 %), которые отмечались с более высокой частотой у пациентов, лечившихся дутастеридом в течение первого года лечения, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. НР по данным пострегистрационного опыта применения выявлены из случайно отобранных пострегистрационных отчетов; таким образом, реальная частота их возникновения неизвестна.
НР систематизированы в соответствии с Классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000); неизвестно (невозможно определить на основе имеющихся данных).
Системно-органный класс Нежелательная реакция Частота возникновения по данным клинических исследований
Частота возникновения в течение 1-го года лечения (n=2167) Частота возникновения в течение 2-го года лечения (n=1744)
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Эректильная дисфункция* 6,0 % 1,7 %
Изменение (снижение) либидо* 3,7 % 0,6 %
Нарушения эякуляции*++ 1,8 % 0,5 %
Изменения молочных желез+ 1,3 % 1,3 %
Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции, включая высыпания, зуд, крапивницу, локализованный отек и отек Квинке Частота возникновения оценивалась по пострегистрационным данным
Неизвестно
Нарушения психики Депрессивное состояние Неизвестно
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Алопеция (в первую очередь, выпадение волос на теле), гипертрихоз Нечасто
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Тестикулярная боль и тестикулярный отек Неизвестно
*данные НР в сексуальной сфере связаны с лечением дутастеридом (включая монотерапию и сочетание с тамсулозином). Данные НР могут сохраняться и после прекращения лечения. Роль дутастерида в сохранении данного эффекта неизвестна
+ включают болезненность и увеличение молочных желез
++ уменьшение объема спермы
Применение дутастерида в комбинации с тамсулозином
Результаты 4-летнего исследования CombAT, сравнивающего дутастерид 0,5 мг (n = 1623) и тамсулозина 0,4 мг (n = 1611) один раз в сутки в виде монотерапии или в комбинации, показали, что частота НР, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, в течении первого, второго, третьего и четвертого года исследования составляла соответственно 22 %, 6 %, 4 % и 2 % для комбинированной терапии дутастеридом/тамсулозином; 15 %, 6 %, 3 % и 2 % для монотерапии тамсулозином. Более высокая частота НР в группе комбинированной терапии в первый год лечения была связана с более высокой частотой репродуктивных расстройств, в частности нарушений эякуляции, наблюдаемых в этой группе.
Сообщалось о следующих НР, оцененных исследователями как связанных с препаратом/комбинацией препаратов, встречающихся с частотой ≥ 1 % в течении первого года лечения в исследовании CombAT: частота этих НР в течении четырех лет исследования представлена в таблице ниже:
Системно-органный класс Нежелательная реакция Количество пациентов (n) за период лечения и частота (%) возникновения за период лечения
1-й год 2-й год 3-й год 4-й год
Комбинация1 (n = 1610) (n = 1428) (n = 1283) (n = 1200)
Дутастерид (n = 1623) (n = 1464) (n = 1325) (n = 1200)
Тамсулозин (n = 1611) (n = 1468) (n = 1281) (n = 1112)
Нарушения со стороны нервной системы Головокружение
Комбинация 1,4 % 0,1 % ˂0,1 % 0,2 %
Дутастерид 0,7 % 0,1 % ˂0,1 % ˂0,1 %
Тамсулозин 1,3 % 0,4 % ˂0,1 % 0 %
Нарушения со стороны сердца Сердечная недостаточность2
Комбинация 0,2 % 0,4 % 0,2 % 0,2 %
Дутастерид ˂0,1 % 0,1 % ˂0,1 % 0 %
Тамсулозин 0,1 % ˂0,1 % 0,4 % 0,2 %
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Эректильная дисфункция3
Комбинация 6,3 % 1,8 % 0,9 % 0,4 %
Дутастерид 5,1 % 1,6 % 0,6 % 0,3 %
Тамсулозин 3,3 % 1,0 % 0,6 % 1,1 %
Снижение либидо3
Комбинация 5,3 % 0,8 % 0,2 % 0 %
Дутастерид 3,8 % 1,0 % 0,2 % 0 %
Тамсулозин 2,5 % 0,7 % 0,2 % ˂0,1 %
Нарушения эякуляции3,5
Комбинация 9 % 1,0 % 0,5 % ˂0,1 %
Дутастерид 1,5 % 0,5 % 0,2 % 0,3 %
Тамсулозин 2,7 % 0,5 % 0,2 % 0,3 %
Изменения молочных желез4
Комбинация 2,1 % 0,8 % 0,9 % 0,6 %
Дутастерид 1,7 % 1,2 % 0,5 % 0,7 %
Тамсулозин 0,8 % 0,4 % 0,2 % 0 %
1комбинация = дутастерид 0,5 мг один раз в сутки + тамсулозин 0,4 мг один раз в сутки;
2включая хроническую сердечную недостаточность, сердечную недостаточность, левожелудочковую недостаточность, острую сердечную недостаточность, кардиогенный шок, острую левожелудочковую недостаточность, правожелудочковую недостаточность, острую правожелудочковую недостаточность, желудочковую недостаточность, сердечно-легочную недостаточность, застойную кардиомиопатию;
3НР со стороны репродуктивной системы и молочных желез, связанные с применением дутастерида (как при монотерапии, так и в комбинации с тамсулозином). Данные НР могут сохраняться после прекращения лечения и влияние дутастерида на сохранение данных НР неизвестно;
4включают болезненность и увеличение молочных желез;
5уменьшение объема спермы.
См. также раздел «Особые указания».